Good Engineering Practices

GMP Annex 15, ICH Q8, Q9, dan Q10, dan peraturan yang berlaku panduan. Panduan Praktik Baik ini menggabungkan konsep dan penerapan Manajemen Risiko Kualitas (QRM), khususnya penerapan GEP sebagai enabler untuk Commissioning and Qualification (C&Q) terintegrasi berbasis QRM

Struktur Panduan membagi aktivitas GEP ke dalam kategori berikut:

Konsep inti

• Manajemen risiko
• Manajemen biaya
• Organisasi dan Kontrol
• Inovasi dan Perbaikan Berkelanjutan

Praktek

• Proses Siklus Hidup Sistem
• Praktik Manajemen Rekayasa Proyek
• Praktik Desain Sistem
• Praktik Pengiriman Sistem
• Praktik Dukungan Operasional
• Praktik Dukungan Tambahan

Pemberdaya

• Proses Kualitas Rekayasa
• Panduan ini dikembangkan melalui kolaborasi perwakilan profesional dari berbagai sektor dan wilayah geografis industri farmasi dengan tujuan untuk menentukan pemahaman bersama tentang konsep dan prinsip GEP.

Website kami